Mēģināts, pārbaudīts un neizdevās

Klīniskie pētījumi Indijā būtu populārāki, ja tiem būtu drošāki un skaidrāki protokoli.

Klīniskie pētījumi Indijā būtu populārāki, ja tiem būtu drošāki un skaidrāki protokoli.

21. oktobrī pēc nepamatotas gandrīz 10 mēnešu kavēšanās Veselības ministrija, kas stājās Augstākajā tiesā, piedāvāja 157 vienlaicīgus jaunu ķīmisko vienību (NCE) globālos klīniskos pētījumus pārskatīt un apstiprināt tehniskajās un augstākās komitejas. Šos GCT pārbaudīja tikai jaunā narkotiku padomdevēja komiteja (NDAC) un apstiprināja Centrālā narkotiku standarta kontroles organizācija (CDSCO) dažas dienas pirms Augstākās tiesas 2013. gada 3. janvāra rīkojuma. Tiesa tajā laikā bija noteikusi, ka visiem klīniskajiem pētījumiem ir jāveic trīs līmeņu pārbaude. Kāpēc zāļu regulators un Veselības ministrija gaidīja 10 mēnešus? Iespējams, viņi gaidīja, ka PIL, par kuru Augstākā tiesa uzrauga klīnisko pētījumu regulējumu, izzudīs.

Kā ziņots šajā dokumentā, farmācijas uzņēmumi un līgumpētniecības organizācijas, kas iesaistītas klīniskajos pētījumos Indijā, patiešām draud pārvietot izmēģinājumus no valsts. Cik lielā mērā šādi draudi ir pamatoti, ņemot vērā augstākās tiesas prasību stingri uzraudzīt klīniskos pētījumus?



Medicīnas zinātnē ir nepieciešami eksperimentāli zāļu pētījumi vai klīniskie pētījumi ar cilvēkiem. Tās jāveic pirms jaunu zāļu ieviešanas un izmantošanas slimību ārstēšanā. Līdz 2005. gadam mūsu tiesību akti atļāva veikt NCE klīniskos pētījumus pēc fāzes nobīdes, tas ir, pēc tam, kad valstī, kurā NCE tika ražots, bija pabeigta izmēģinājuma fāze un bija pieejami ziņojumi par tā drošību un efektivitāti. Šāds režīms nodrošināja labāku drošību Indijas pacientiem, kas piedalījās klīniskajos pētījumos. Līdz ar 2005. gadā veiktajiem grozījumiem likumā fāzes nobīdes nosacījums tika atcelts II un III fāzes klīniskajiem pētījumiem. Tas ļāva veikt vienlaicīgus NCE globālos klīniskos pētījumus. 21. oktobra Augstākās tiesas rīkojums skar tikai šādus vienlaicīgus klīniskos pētījumus, nevis citus.

Saskaņā ar valdības sniegtajiem datiem, kas minēti tiesas rīkojumā, NDAC kopumā bija saņēmusi 1122 pieteikumus klīniskajiem pētījumiem, un tikai 331 jeb 30 procenti no tiem bija saistīti ar vienlaicīgu NCE globālo klīnisko izpēti. Līdz šim 70% klīnisko pētījumu, ko apstiprinājuši zāļu regulatori, nav ziņots par nopietniem strīdiem par regulējumu. Tātad apgalvojums, ka neskaidrības saistītajos noteikumos iznīcina zinātnisko darbību, labākajā gadījumā ir tikai daļēji taisnība.

Jaunu molekulu atklāšana un cilvēku klīnisko izmēģinājumu koncepcija un izstrāde var būt zinātnes sasniegums. Taču visi NCE globālie klīniskie pētījumi ir konceptualizēti un izstrādāti citās valstīs. NCE ir patentēti ārzemēs. Indijā iesaistītie ārsti-izmeklētāji mācās, kā ieviest protokolus, lai pārbaudītu šādas zāles Indijas pacientiem. Patiesībā mūsu zinātnieki varētu būt devuši lielāku ieguldījumu dažos no citiem 791 NDAC pārbaudītajiem izmēģinājumiem.

Augstākās tiesas noteikums, ka komitejas rūpīgi pārbauda ne tikai ētiku un pacientu drošību, bet arī jautājumus, kas saistīti ar šādu molekulu testēšanas nozīmīgumu Indijā un veiksmīga izmēģinājuma gadījumā jaunatklāto zāļu pieejamību Indijas pacientiem, ir absolūti derīgs. 2013. gada janvārī Augstākajai tiesai iesniegtie dati liecina, ka no 475 globālajiem NCE klīniskajiem pētījumiem, kas tika veikti no 2005. gada janvāra līdz 2012. gada jūnijam, tikai 17 jeb 3,6 procenti tika ieviesti Indijas tirgū. Un, neskatoties uz to, ka šādiem atklājumiem tika izmantoti Indijas pacienti, šīs 17 patentētās zāles nebija nedz brīvi pieejamas dalībniekiem, nedz pēc izmēģinājuma, nedz arī pārdotas viņiem par izdevīgām cenām.

Tādējādi šī ir klīnisko pētījumu biznesa, nevis klīnisko pētījumu zinātnes krīze. Un šo krīzi izraisīja paši uzņēmēji, izmantojot stingrību noteikumos no 2005. līdz 2012. gadam.

Nozare saņemtu lielāku atbalstu, ja tā publiskotu protokolus un standartus, ko izmanto, lai novērtētu ievainojumus un nāves gadījumus izmēģinājumos, ja tā efektīvāk nodrošinātu kompensāciju tiem, kas cieš, un nodrošinātu, ka neatkarīgi no iemesla visi pacienti, kas cieš no nopietni nevēlami notikumi tiek brīvi aprūpēti ar labāko pieejamo medicīnisko aprūpi.

Džesani ir Indijas Medicīnas ētikas žurnāla redaktors.

express@expressindia.com